Em um passo significativo para expandir o acesso a tratamentos para pessoas que vivem com doenças raras e crônicas na América Latina (LATAM), a Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT), empresa global de tecnologia médica, anunciou hoje que seu Sistema de Aférese Spectra Optia™ recebeu aprovações regulatórias para novas indicações terapêuticas em 14 países da região.
As novas indicações aprovadas incluem doença falciforme (DF), síndrome de Guillain-Barré (SGB) e miastenia gravis (MG) — oferecendo aos médicos uma ferramenta vital para o manejo dessas condições debilitantes por meio da troca automatizada de glóbulos vermelhos (aRBCX) e da troca plasmática terapêutica (TPE).
Visão global, impacto local
“Agora, terapias comprovadas estão ao alcance de milhares de pessoas que vivem com condições raras e muitas vezes fatais”, disse Antoinette Gawin, presidente e CEO da Terumo Blood and Cell Technologies. “Essas aprovações são importantes — representam um passo em direção à inclusão clínica, estabelecendo um novo padrão de cuidado na região e ampliando a equidade em saúde.”
Ela acrescentou: “E nosso trabalho não termina aqui; nosso objetivo é garantir que essas terapias não se limitem a poucos, mas sejam integradas em diretrizes clínicas, protocolos hospitalares e contempladas pelos sistemas de reembolso.”
Um chamado à ação da resolução da AMS
Este anúncio segue-se à adoção histórica da primeira resolução da Assembleia Mundial da Saúde (AMS) sobre doenças raras, aprovada em 25 de maio de 2025. A AMS é o principal órgão decisório da Organização Mundial da Saúde (OMS), composta por 194 Estados-membros. A resolução convoca os países a reforçar os esforços em torno do diagnóstico precoce, do acesso equitativo e da inovação em tratamentos para pessoas que vivem com doenças raras.
As novas indicações terapêuticas da Terumo BCT aprovadas em toda a América Latina estão alinhadas a essa visão — abrindo novas possibilidades clínicas para populações subdiagnosticadas e pouco atendidas em Argentina, Bolívia, Brasil, Chile*, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguai, Peru e Uruguai.
As aprovações, concedidas por autoridades de saúde de toda a região, baseiam-se em evidências clínicas que demonstram como a aRBCX e a TPE são seguras e eficazes no auxílio ao manejo dessas doenças.¹,²,³
Sobre as doenças — o impacto humano da DF, SGB e MG
- Doença falciforme (DF): distúrbio genético do sangue que faz com que os glóbulos vermelhos assumam a forma de foice, levando à vaso-oclusão, episódios dolorosos graves e outras complicações sérias. A troca automatizada de glóbulos vermelhos substitui células falcizadas por células saudáveis utilizando um sistema de aférese, ajudando a reduzir crises de dor e complicações relacionadas à doença.³ Estima-se que apenas no Brasil haja entre 60 mil e 100 mil pacientes com DF.⁴
- Síndrome de Guillain-Barré (SGB): distúrbio neurológico autoimune raro no qual o sistema imunológico da pessoa ataca parte do sistema nervoso periférico — a rede de nervos que transmite sinais do cérebro e da medula espinhal para o resto do corpo. Os sintomas incluem fraqueza, dormência ou paralisia, que em casos graves podem ser fatais. A SGB não é contagiosa nem hereditária, e a causa exata é desconhecida. Não existe cura, mas imunoterapias podem aliviar os sintomas e acelerar a recuperação. A TPE remove o plasma que contém anticorpos do sangue do paciente e o substitui por plasma saudável. Considerando taxas de incidência reportadas, estima-se que ocorram entre 7.234 e 11.837 casos de SGB por ano na América Latina.⁵,⁶
- Miastenia gravis (MG): distúrbio neurológico crônico que causa fraqueza muscular. Aproximadamente 15 a 20% das pessoas com MG vivenciam ao menos uma crise miastênica ao longo da vida — situação em que os músculos responsáveis pela respiração enfraquecem a ponto de exigir ventilação mecânica.⁷ A MG é tratada com medicamentos e mudanças de estilo de vida; porém, em casos mais graves e de resposta rápida, utilizam-se imunoglobulina intravenosa ou TPE. A incidência mundial de MG é estimada em mais de 700 mil pessoas (três a 28 casos por milhão de habitantes).²
*O Chile não regula esse tipo de dispositivo médico. Para mais informações, visite o Instituto de Salud Pública: https://www.ispch.cl/andim/listado-de-dispositivos-medicos-establecimientos-y-empresas/dispositivos-medicos-con-registro-sanitario/
Sobre a Terumo Blood and Cell Technologies
A Terumo Blood and Cell Technologies é uma empresa de tecnologia médica. Nossos produtos, softwares e serviços permitem que clientes coletem e preparem sangue e células para tratar doenças e condições desafiadoras. Nossos colaboradores em todo o mundo acreditam no potencial do sangue e das células para fazer ainda mais pelos pacientes do que fazem hoje. Essa crença inspira nossa inovação e fortalece nossa colaboração com os clientes.
Os clientes da Terumo Blood and Cell Technologies incluem centros de sangue, hospitais, clínicas de aférese terapêutica, organizações de coleta e processamento de células, pesquisadores e práticas médicas privadas. Atuamos em mais de 150 países. Contamos com mais de 750 patentes concedidas e mais de 150 adicionais em tramitação.
Nossa sede global fica em Lakewood, Colorado (EUA), e temos cinco sedes regionais, oito unidades de fabricação e seis centros de inovação e desenvolvimento em todo o mundo. A Terumo Blood and Cell Technologies é uma subsidiária da Terumo Corporation (TSE: 4543), líder global em tecnologia médica.
Sistema de Aférese Spectra Optia™
O sistema Spectra Optia é uma plataforma versátil, de fácil uso e líder mundial em aférese terapêutica, processamento e coleta de células, permitindo que os profissionais dediquem mais tempo ao cuidado do paciente. A aférese terapêutica é amplamente utilizada para diversas aplicações. Por exemplo, médicos utilizam a troca de glóbulos vermelhos (RBCX) no tratamento da doença falciforme; realizam coletas de células para transplante de células-tronco e para obtenção de material inicial em terapias celulares; e aplicam a troca plasmática terapêutica (TPE) para tratar uma variedade de distúrbios sanguíneos e neurológicos.
A disponibilidade de produtos e protocolos varia de acordo com o país e suas respectivas aprovações regulatórias.
