Esta é a avaliação de pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos no fórum para jornalistas , realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro. O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no Brasil está impulsionando a participação do país em estudos globais.Saúde como Investimento
. A associação também projeta que a 10ª posição possa ser alcançada em pouco tempo, com os novos investimentos previstos, superiores a R$ 2 bilhões anuais. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) mostram que a posição brasileira no ranking de países que mais fazem esses testes subiu da 18ª para 12ª, de 2025 até o primeiro semestre de 2026
A , ou Lei de Pesquisa Clínica, tramitou no Congresso por quase 10 anos, sendo finalmente sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Este é o primeiro marco legal sobre pesquisas clínicas instituído no Brasil, atividade que antes era regulada apenas por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Lei 14.874
As pesquisas clínicas são uma etapa fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Geralmente contemplam três fases em que essas inovações são testadas em um número crescente de pessoas, para comprovar se são seguras e eficazes. Isso só acontece depois de testes bem sucedidos em laboratório e animais.
No Brasil, as pesquisas clínicas só são permitidas após aprovação de um comitê de ética, responsável por resguardar os direitos dos participantes, e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que verifica se os procedimentos pretendidos atendem aos requisitos de boas práticas.
Novos prazos
A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando os fluxos de trabalho dos comitês, e encurtou os prazos de análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa, em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, lembra que nos casos de pesquisas multicêntricas, que recrutam voluntários em diversas cidades, somente o prazo de análise ética poderia se estender por um ano, e só depois a análise sanitária era iniciada. Hoje, os dois processos podem ocorrem em paralelo.
"Vamos supor que tem dez centros participando de um estudo. Antes a gente precisava da aprovação do comitê de ética local de cada centro de pesquisa. Agora um comitê acreditado é responsável por fazer a comunicação com os demais e dar o parecer final", explica.
Scalise avalia que a lei simplificou a análise regulatória sem perder o rigor. "A Anvisa é uma das agências mais renomadas, é referência no mundo inteiro. A gente ainda tem alguns gargalos de fila (de processos para análise), mas todas as questões estão sendo trabalhadas. Hoje, a gente tem um excelente processo", acrescenta.
De acordo com a presidente da Roche Brasil, a redução dos prazos aumentou a atratividade do Brasil, que já é um destino valorizado para pesquisas clínicas por causa da diversidade genética dos voluntários, o que produz resultados confiáveis para populações variadas.
A nova legislação também possibilita que o país receba mais ensaios de Fase 1 e Fase 2, que envolvem uma quantidade menor de pessoas, mas têm exigências mais rígidas, já que a segurança do medicamento em humanos ainda está sendo avaliada.
Somente a Roche pretende investir cerca de R$590 milhões por ano em pesquisas clínicas no país. Entre os estudos já em andamento, há novas medicações sendo testadas no Brasil para Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus, e uma nova opção de caneta emagrecedora.
A diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, destaca que essas cifras também promovem o desenvolvimento do setor científico do país:
"É um movimento de união com centros de pesquisa, laboratórios. Com essa projeção e a vinda de novos estudos, existe a necessidade de capacitar os profissionais e as unidades"
"Um estudo é um ambiente controlado. O centro de pesquisa tem que ter uma equipe muito bem estruturada, porque esse paciente precisa de uma assistência diferente", complementa Galbiatti.Com isso, a indústria também vem investindo na capacitação de centros das regiões Norte e Nordeste, para diminuir a concentração do Sul e Sudeste e garantir mais diversidade genética, social e cultural.
Ela acredita que essa capacitação também será impulsionada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal. Entre os princípios do programa constam o fortalecimento da base científica nacional, a integração com o setor produtivo, e o incentivo ao desenvolvimento de tecnologias "emergentes e disruptivas", que sejam de interesse do Sistema Único de Saúde.
América Latina
Os esforços do Brasil estão alinhados com uma agenda de toda a América Latina. O diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, declarou no evento que a profissionalização dos centros de pesquisa da região é "a parte mais importante" para enfrentar a grande concentração de investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa.
"Temos um desafio muito importante, porque nem sempre contamos com coordenadores e monitores de pesquisa. Não existem carreiras profissionais específicas para essas funções e precisamos desenvolver essa estrutura ao longo do tempo", acrescentou.
De acordo com ele, proporcionar que mais profissionais atuem em pesquisa clínica também gera benefícios para os pacientes em geral:
"Proporciona ferramentas para melhorar a qualidade da assistência, porque os profissionais passam a ter acesso aos mais elevados padrões de qualidade, exigidos para a realização das pesquisas"
Urcuyo defendeu ainda que as pesquisas clínicas oferecem uma grande oportunidade para pessoas com doenças graves acessarem medicamentos promissores de forma antecipada, ao participar dos testes.
Benefício
A pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, referência em pesquisa e tratamentos de alta complexidade do México, Fedra Irazoque, acrescentou que mesmo os participantes incluídos no grupo de comparação, e que portanto não recebem a substância pesquisada, são beneficiados:
"Estar no grupo placebo não significa ficar sem receber nenhum medicamento, mas sim receber o melhor tratamento já existente. E após algumas semanas, esse paciente também passa a receber a molécula ativa e pode se beneficiar da mesma forma"
Fedra defende que marcos regulatórios, como o que foi aprovado no Brasil, sejam estabelecidos a nível regional. "Não é possível que o Brasil tenha uma regulamentação, a Costa Rica outra, o México outra, sem que cheguemos a um acordo para agilizar esse processo. Assim, poderíamos alcançar uma representatividade muito mais significativa"
*O evento foi realizado pela farmacêutica Roche e a repórter participou a convite da empresa
Com informações do site: Agência Brasil.
