Saúde
Dengue: Anvisa pede esclarecimentos para aprovar vacina do Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações e dados complementares sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Em nota, ela informou que concluiu, de forma antecipada, a análise de dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados.
“A equipe técnica da agência solicitou informações e dados complementares necessários para o seguimento da análise. Os questionamentos enviados contemplam dúvidas relacionadas aos três pacotes de dados apresentados pelo Instituto Butantan”, destacou a Anvisa.
Ainda de acordo com o comunicado, por se tratar de um processo de submissão contínua, não há prazo definido para que o Butantan apresente as respostas solicitadas à agência reguladora. “Neste momento, a Anvisa aguarda o protocolo do pedido de registro da vacina”.
Entenda
A Anvisa recebeu, até o momento, três pacotes de dados referentes à vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, distribuídos da seguinte forma:
– do primeiro pacote, constam documentos administrativos e informações gerais sobre os estudos não clínicos e clínicos;
– no segundo pacote, foram apresentadas informações sobre bula e rotulagem, visão geral clínica, relatório da análise de benefício-risco e relatórios de estudos clínicos controlados;
– o terceiro pacote contempla a atualização de documentos entregues nos pacotes anteriores, além de resumos de qualidade e de dados não clínicos e clínicos em formato adequado.
O procedimento de submissão contínua – criado pela agência em meio à pandemia de covid-19 – permite que o Instituto Butantan apresente dados e documentos em etapas, à medida que o trabalho de pesquisa e desenvolvimento for realizado.
Vacinação em massa
Em janeiro, o centro bioindustrial do Instituto Butantan anunciou o início da produção da vacina contra a dengue.
Apesar da iniciativa, a população brasileira não será vacinada em massa contra a doença este ano. A dificuldade é fazer com que a fabricação ganhe escala de produção para chegar a uma centena de milhões de doses.
“O Butantan está produzindo, mas não há previsão de uma vacinação em massa neste ano de 2025, isso é muito importante colocar, independente da Anvisa, porque é preciso ter escala nessa produção”, afirmou, à época, a ministra da Saúde, Nísia Trindade.
A previsão do Butantan é fornecer um milhão de doses este ano e totalizar 100 milhões em 2027. A entrega, entretanto, só poderá ocorrer após a liberação da Anvisa.
Posteriormente, a vacina deverá ser submetida à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) para incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
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O Ministério da Saúde reafirmou na 6ª Conferência das Partes da Convenção de Minamata (COP 6) o compromisso do país de reduzir gradualmente o uso de amálgamas dentário contendo mercúrio. A pasta manifestou ainda que apoia a eliminação total do uso da liga. 
Segundo o Ministério da Saúde, o Brasil está em condições de apoiar a eliminação do uso de amálgama dentário, mas defendeu uma transição “gradual e segura”, de modo a não comprometer o acesso da população aos tratamentos odontológicos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
“O posicionamento brasileiro destaca a saúde pública, a proteção ambiental e o cumprimento das metas da Convenção de Minamata, que visa reduzir os impactos do mercúrio na saúde humana e no meio ambiente. Além de incentivar práticas restauradoras baseadas no princípio da mínima intervenção”, explica o coordenador-geral de Saúde Bucal do ministério, Edson Hilan.
Segundo o ministério, desde 2017 o Brasil utiliza exclusivamente amálgama encapsulado, que garante o manuseio seguro e minimizando à exposição ocupacional e ambiental ao mercúrio.
Entre 2019 e 2024, o uso de amálgama no Brasil caiu de cerca de 5% para 2% de todos os procedimentos odontológicos restauradores, resultado da substituição por materiais alternativos, como resinas compostas e ionômero de vidro.
A Grão Consultoria em Negócios na Saúde nasce da união da experiência de mais de duas décadas de Andrea Canesin e Elis Ribeiro, profissionais reconhecidas pela atuação em modelos assistenciais complexos e na gestão de serviços de saúde. Ambas foram fundadoras da Clínica Acallanto, referência nacional em transição pediátrica e cuidados de alta complexidade, e agora unem seus repertórios para apoiar instituições na construção de processos mais estruturados, humanos e sustentáveis.
O foco da Grão é transformar a prática de gestão em saúde em algo mensurável, replicável e ético. A consultoria atua ao lado de clínicas, hospitais e operadoras na revisão de fluxos, no redesenho de modelos de cuidado e na implementação de metodologias próprias, como a Entrelaço (transição infantil), Conexus (transição adulto), Domus (voltada para residenciais) e a Praxis (focada em clínicas).
Para Andrea Canesin, a criação da Grão representa a consolidação de um novo ciclo profissional. Depois de anos à frente de unidades assistenciais, ela retorna com um olhar voltado para a operação e a humanização: “Não se trata apenas de cuidar, mas sim de garantir que o cuidado aconteça de forma contínua e segura”.
Já Elis Ribeiro define a Grão como um espaço de reconstrução e propósito. Especialista em planejamento estratégico e visão sistêmica, ela reforça que “processos bem estruturados são o que sustentam resultados consistentes e relações de confiança”.
Com sede em São Paulo e atuação nacional, a Grão Consultoria em Negócios na Saúde se propõe a ajudar instituições a acertarem o passo com clareza, método e presença contínua.
Mais informações:
www.graoconsultoria.com.br
contato@graoconsultoria.com.br
A Grão Consultoria em Negócios na Saúde nasce da união da experiência de mais de duas décadas de Andrea Canesin e Elis Ribeiro, profissionais reconhecidas pela atuação em modelos assistenciais complexos e na gestão de serviços de saúde. Ambas foram fundadoras da Clínica Acallanto, referência nacional em transição pediátrica e cuidados de alta complexidade, e agora unem seus repertórios para apoiar instituições na construção de processos mais estruturados, humanos e sustentáveis.
O foco da Grão é transformar a prática de gestão em saúde em algo mensurável, replicável e ético. A consultoria atua ao lado de clínicas, hospitais e operadoras na revisão de fluxos, no redesenho de modelos de cuidado e na implementação de metodologias próprias, como a Entrelaço (transição infantil), Conexus (transição adulto), Domus (voltada para residenciais) e a Praxis (focada em clínicas).
Para Andrea Canesin, a criação da Grão representa a consolidação de um novo ciclo profissional. Depois de anos à frente de unidades assistenciais, ela retorna com um olhar voltado para a operação e a humanização: “Não se trata apenas de cuidar, mas sim de garantir que o cuidado aconteça de forma contínua e segura”.
Já Elis Ribeiro define a Grão como um espaço de reconstrução e propósito. Especialista em planejamento estratégico e visão sistêmica, ela reforça que “processos bem estruturados são o que sustentam resultados consistentes e relações de confiança”.
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